7 مشاكل شائعة تتعلق بملصقات تغليف الأدوية وكيفية حلها

تقوم الملصقات الصيدلانية بأكثر من مجرد إظهار اسم الدواء. إنهم يحمون سلامة المرضى ويتبعون قواعد صارمة. عندما يفشل الملصق - يتقشر أو يتلطخ أو يسقط في الفريزر - فقد يتسبب ذلك في حدوث أخطاء دوائية أو سحب المنتج.

يغطي هذا الدليل سبعة مشاكل متكررةمللي معملصقات التعبئة والتغليف الصيدلانيةويعطي حلولاً بسيطة ومثبتة. سواء كنت تعمل في تصنيع الأدوية أو التعبئة والتغليف للرعاية الصحية، ستساعدك هذه النصائح على اختيار ملصقات أفضل وتجنب الأخطاء المكلفة.

القوارير والمحاقن الصغيرة لها منحنيات ضيقة. يتم رفع العديد من الملصقات عند الحواف خلال أيام.

لماذا يحدث ذلك
المواد اللاصقة القياسية مصنوعة للأسطح المسطحة. في القارورة المنحنية، يسحب التوتر الحواف بعيدًا. الطقس البارد يجعل المواد اللاصقة قاسية وأقل لزوجة.

كيفية حلها

• استخدم مواد الأفلام الناعمة مثل مادة البولي بروبيلين بدلاً من الورق الصلب.

• اختر مواد لاصقة أكريليك عالية الجودة مصنوعة للأسطح الصغيرة المنحنية.

• اختبر دائمًا الملصق الموجود على القارورة الفعلية قبل الشراء.

تقوم المستشفيات والصيدليات بتنظيف الأسطح بالكحول. تصبح العديد من الملصقات غير واضحة أو غير قابلة للقراءة بعد مسحها مرة واحدة.

لماذا يحدث ذلك
مطبوعات النقل الحراري القياسية تذوب في الكحول. يتحول الورق الحراري المباشر إلى اللون الأبيض تمامًا عند ملامسته للكحول.

كيفية حلها

• استخدم شرائط الراتنج فقط ذات الأوجه الاصطناعية (البوليستر أو البوليميد).

• بالنسبة للمناطق عالية الخطورة، اختر ملصقات مغلفة بطبقة واقية شفافة.

• اطلب من المورد الخاص بك التصديق على أن الملصق اجتاز اختبارات مسح الكحول بنسبة 70%.

تحتاج اللقاحات والمستحضرات البيولوجية إلى تخزين شديد البرودة. تتسبب الملصقات التي تسقط في الفريزر في حدوث ارتباك وقد تؤدي إلى التخلص من دفعات كاملة.

لماذا يحدث ذلك
تصبح المواد اللاصقة القياسية زجاجية وهشة تحت درجة 0. تتجمد المواد اللاصقة ذات الأساس المطاطي وتفقد كل لزوجتها. كما أن التكثيف أثناء الذوبان يضعف الالتصاق.

كيفية حلها

• استخدم مواد لاصقة مبردة تبقى لزجة حتى -80 درجة.

• قم بإقرانها بأوجه مرنة مثل البولي أوليفين أو البوليميد.

• ضع الملصقات في درجة حرارة الغرفة - لا داخل غرفة باردة أبدًا.

تم تصميم الملصقات الواضحة للتلاعب بحيث تنكسر أو تظهر الضرر في حالة إزالتها. بعضها يفشل – يمكن تقشيرها ولصقها مرة أخرى دون أي علامة.

لماذا يحدث ذلك
تحتوي العديد من الملصقات "الواضحة للتلاعب" على سطح مثقوب فقط. مع القليل من الحرارة، يمكن لأي شخص رفع الملصق بأكمله سليمًا.

كيفية حلها

• حدد المواد اللاصقة التي تحرر الفراغ والتي تترك نمط "باطل" على الحاوية.

• استخدم أغطية البوليستر الهشة التي تتكسر إلى قطع صغيرة عند إزالتها.

• اختبر العينة بنفسك - إذا كان بإمكانك تقشيرها سليمة خلال 10 ثوانٍ، فهذا ليس جيدًا بما فيه الكفاية.

تعتمد الصيدليات على مسح الباركود لإعطاء الدواء المناسب للمريض المناسب. تتسبب الملصقات المتجعدة أو الملتفة في حدوث "عدم القراءة"، مما يؤدي إلى تأخيرات أو أخطاء يدوية.

لماذا يحدث ذلك
تأتي التجاعيد من الهواء المحبوس أو من تصلب الملصق غير المتطابق. يحدث الشباك عندما ينكمش المادة اللاصقة أو يكون توتر الوجه غير متوازن.

كيفية حلها

• استخدم أغطية وجه مريحة تلتف بسلاسة دون تخييم.

• اطلب تحرير بطانة منخفضة التجعيد من المورد الخاص بك (اطلب تقرير اختبار التجعيد).

• على الخطوط الآلية، تأكد من أن أداة التطبيق تضغط بالتساوي من المركز إلى الخارج.

• تحقق دائمًا من إمكانية قراءة الرمز الشريطي (ISO Grade C أو أعلى) قبل الإنتاج الكامل.

تطلق بعض المواد اللاصقة مواد كيميائية يمكن أن تتحرك ببطء عبر الملصق وجدار الحاوية، مما يؤدي في النهاية إلى تلويث الدواء. هذا انتهاك خطير للسلامة.

لماذا يحدث ذلك
لا يتم اختبار المواد اللاصقة ذات الأغراض العامة الرخيصة بحثًا عن "المواد المستخرجة والقابلة للترشيح" (E&L). بمرور الوقت، تتسبب الحرارة أو الرطوبة في انتشار المكونات المتنقلة في العبوة.

كيفية حلها

• تتطلب ISO 10993 أو USP<87>/<88>اختبار السلامة البيولوجية للملصق الكامل.

• استخدم فقط المواد اللاصقة المعدة للاتصال الصيدلاني.

• اطلب من الشركة المصنعة للملصق الخاص بك إجراء دراسة الهجرة، خاصة بالنسبة للأدوية السائلة المخزنة على مدى 30 يومًا.

• بموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يجب ألا تتفاعل مواد التعبئة والتغليف مع الدواء. احصل على الملف الرئيسي للأدوية (DMF) من المورد الخاص بك.

يجب أن تعرض الملصقات الصيدلانية بيانات متغيرة مثل أرقام الدفعة وتواريخ انتهاء الصلاحية. إذا تم مسح هذه المعلومات، تصبح التسمية عديمة الفائدة.

لماذا يحدث ذلك
تستخدم العديد من الشركات الطباعة الحرارية المباشرة لأنها رخيصة وسريعة. لكن الملصقات الحرارية المباشرة حساسة للحرارة والضوء والاحتكاك. حتى النقل الحراري يمكن أن يفشل إذا كان الشريط خاطئًا بالنسبة للوجه.

كيفية حلها

• قم بالتبديل إلى الطباعة الفوقية بالنقل الحراري باستخدام شريط من الراتنج وغطاء وجه صناعي أبيض غير لامع (بولي بروبيلين أو بوليستر).

• للحصول على أقصى قدر من المتانة، استخدم شرائح من طبقتين حيث تكون البيانات المطبوعة محمية بين طبقتين من الأفلام الشفافة.

• اختبر متانة الطباعة من خلال اختبار بسيط لفرك الإصبع بعد التجميد.

• نهج فعال من حيث التكلفة: طباعة المعلومات الثابتة مسبقًا (اسم الدواء والتحذيرات) باستخدام طريقة متينة، ثم الطباعة الفوقية للبيانات المتغيرة فقط باستخدام طابعة راتينج مُعايرة.

ما هو الاختبار الأكثر أهمية لملصقات التعبئة والتغليف الصيدلانية؟
ذلك يعتمد على البيئة الخاصة بك. بالنسبة لمنتجات سلسلة التبريد، قم بإجراء اختبار التصاق بالتجميد والذوبان. بالنسبة للمناطق التي تم تطهيرها بالكحول، قم بإجراء اختبار مقاومة المسح IPA. قم دائمًا بدمجها مع اختبار التصاق التقشير القياسي (ASTM D3330) في درجة حرارة التخزين الفعلية.

هل يمكنني استخدام نفس الملصق لقارورة زجاجية وزجاجة بلاستيكية؟
نادرًا. يعمل الزجاج مع العديد من المواد اللاصقة. تتمتع الزجاجات البلاستيكية (خاصة البولي بروبيلين أو البولي إيثيلين) بطاقة سطحية منخفضة وتحتاج إلى مواد لاصقة خاصة. اختبر دائمًا مادة الحاوية الفعلية.

كيف أعرف ما إذا كانت علامتي تتوافق مع لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
في الولايات المتحدة، يجب أن يتبع الملصق 21 CFR Part 211 - مما يعني أنه لا يتفاعل مع الدواء ويظل قابلاً للقراءة. اطلب من المورد الخاص بك الحصول على بيان الامتثال التنظيمي والملف الرئيسي للأدوية (DMF).

ما الفرق بين "واضح للعبث" و"مقاوم للعبث"؟
تُظهر الملصقات الواضحة للتلاعب تلفًا دائمًا في حالة إزالتها (على سبيل المثال، نمط VOID). من الصعب إزالة الملصقات المقاومة للتلاعب ولكنها قد لا تظهر دليلاً إذا تم تقشيرها بعناية. بالنسبة للتغليف الأولي للمستحضرات الصيدلانية، تشترط الهيئات التنظيمية وجود تلاعب واضح.

ما هي المدة التي يجب أن يستمر فيها الملصق الصيدلاني عند -80 درجة؟
يمكن أن تستمر العلامة المبردة المصممة بشكل صحيح (واجهة بوليميد + لاصق أكريليك مبرد) لمدة 2 إلى 5 سنوات عند -80 درجة، بما في ذلك دورات التجميد والذوبان المتعددة. وبدون المواد الصحيحة، يمكن أن يحدث الفشل في غضون أيام. اطلب دائمًا من الشركة المصنعة الحصول على بيانات التخزين البارد طويلة المدى.